




德国殷格翰和美国印第安纳波利斯于2016年12月23日美国食品药品管理局(FDA)批准了Jardiance(恩格列净)片剂的新适应症:用于降低患2型糖尿病合并心血管疾病成人患者的心血管死亡风险。Jardiance(恩格列净)是第一个获批用于这一额外适应症的2型糖尿病治疗药物,并且是目前在临床试验中显示可提供挽救生命的心血管方面获益的唯一一种口服2型糖尿病药物。
“作为目前唯一获FDA批准用于降低心血管死亡风险的糖尿病治疗药物,Jardiance(恩格列净)代表了我们在降低2型糖尿病及心血管疾病成人患者的心脏病风险中取得的巨大进步,”勃林格殷格翰公司高级副总裁、心血管及代谢领域负责人Georg van Husen博士说。“这一批准是我们致力于探索及开发成人2型糖尿病患者治疗方案的另一个示例。我们相信恩格列净是这一患者人群的一个重要的治疗选择。”
Jardiance(恩格列净)不适用于1型糖尿病患者或伴糖尿病酮症酸中毒(血液或尿中酮体升高)患者。
那Jardiance(恩格列净)要怎么使用?
本品的推荐剂量是早晨10 mg,每日一次,空腹或进食后给药。在耐受本品的患者中,剂量可以增加至25 mg。
在血容量不足的患者中,建议开始使用本品前对血容量不足进行纠正。
肾损害患者
开始使用本品前建议评估肾功能,之后应定期评估。
eGFR低于45 mL/min/1.73 m2的患者不应使用本品。
eGFR高于或等于45 mL/min/1.73 m2的患者不需要调整剂量。
如果eGFR持续低于45 mL/min/1.73 m2,应停用本品。
肝损害患者
肝损害患者不需要调整剂量。重度肝损害患者的恩格列净暴露增加。重度肝损害患者的治疗经验有限,因此,不建议该部分人群使用。
禁忌:对Jardiance(恩格列净)有严重超敏反应病史。重度肾损害、终末期肾脏病或透析。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年9月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=204629