




欧唐静Empagliflozin,由勃林格殷格翰公司和礼来公司共同开发的一种2 型钠葡萄糖协同转运蛋白( SGLT-2,sodium-dependentglucose cotransporter 2) 抑制剂。SGLT-2抑制剂是一种新型降糖药,主要通过抑制表达于的SGLT-2,减少肾脏对葡萄糖重吸收,增加尿液中葡萄糖的排泄,从而降低血浆葡萄糖水平,其降糖效果不依赖于β 细胞功能和胰岛素抵抗。
欧唐静于2014 年5 月欧洲药品管理局首次批准上市,2014 年8 月美国FDA 批准上市,用于治疗2 型糖尿病。其empagliflozin /linagliptin 的组合片剂,为首个SGLT-2 抑制剂和二肽基肽酶-4 ( DPP-4) 抑制剂的复方降血糖药物。
到目前为止,临床测试数据均显示“恩格列净”(Empagliflozin)有助显著改善及控制血糖水平,患者的体重及血压亦会明显下降。
除此之外,研究亦重点关注治疗会否增加有关生殖道感染的不良风险。结果显示,“欧唐静Empagliflozin”导致尿道感染的比率与安慰剂相若。与此同时,“欧唐静Empagliflozin”引致低血糖症的发生率亦与安慰剂相若,但此研究排除了患者曾接受磺脲类和胰岛素的治疗背景。
第三期临床测试主要评估“恩格列净”(Empagliflozin)作为单一治疗方案时或与其他降糖药物(包括二甲双胍,磺脲类和胰岛素)合并时使用时的成效、安全性及患者耐受性。该项目招收了超过14,500患者,并结合了10次以上的跨国临床试验,其中包括一个大型心血管风险评估。结果发现,患者服用10毫克或和25毫克“恩格列净”后,血糖、体重及血压均较研究基线数据显著降低。此外,研究亦显示,大部分单一服用“欧唐静Empagliflozin”的患者均没有出现体重增加、低血糖或肠胃问题等副作用。而常见副作用则为生殖道感染、尿道感染及小便次数增加等,其中女性患者出现生殖道感染和泌尿道感染较男性患者为高。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年9月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=204629