




Empagliflozin恩格列净于2014年5月22日首先获得欧洲药物管理局(EMA)批准上市,2014年8月1日获得美国FDA批准上市,2014年12月26日获日本药品与医疗器械管理局(PMDA)批准上市,2016年底,FDA批准了Empagliflozin用于降低伴有心血管疾病的成人2型糖尿病患者心血管死亡风险的新适应症。 2017年9月21日获CFDA批准在中国上市,商品名为Jardiance。
Empagliflozin效果如何?
心血管安 全:早先大型心血管结局临床试验EMPA-REG OUTCOME研究,不仅证明Empagliflozin恩格列净的心血管安 全性,而且还观察到Empagliflozin恩格列净治疗可使受试者心血管获益。EMPRISE真实世界研究的最 新研究结果为它再次提供了有力的支撑。
减少死亡风险:在2型糖尿病合并心血管疾病的患者中,Empagliflozin恩格列净显著降低心血管死亡风险达38%,显著降低全因死亡风险达32%,显著优于其他SGLT2i。
改善心肾结局:在2型糖尿病合并心血管疾病的患者中,Empagliflozin恩格列净显著降低3P-MACE(心血管死亡、非致死性心梗和非致死性卒中的复合终点)的风险达14%。降低因心衰住院风险达35%,降低肾病新发或恶化复合终点达39%。
延长生命:Empagliflozin恩格列净治疗39例患者3.1年可以预防一例死亡。采用保险精算模型估算,Empagliflozin恩格列净可延长2型糖尿病合并心血管疾病的患者预期寿命高达4.5年(45岁患者)。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年9月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=204629