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欧唐静用量多少呢?

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郭药师
2025-01-21 15:03:50
已帮助: 504人

欧唐静Empagliflozin是一种SGLT2抑制剂,通过减少肾脏的葡萄糖重吸收,降低肾糖阈,促进葡萄糖从尿液排出。毒理研究遗传毒性恩格列净Ames试验、小鼠淋巴瘤试验、大鼠微核试验结果均为阴性。生殖毒性恩格列净在700mg/kg/天剂量(按AUC计算,约为临床最大给药剂量25mg的155倍)下未见对雌雄大鼠生育力和早期胚胎发育的显著影响。在大鼠和兔胚胎-胎仔发育毒性试验中,欧唐静Empagliflozin在300mg/kg/d剂量(按AUC计算,分别相当于临床最大给药剂量25mg的48倍和128倍)下未见致畸作用。欧唐静Empagliflozin在700mg/kg/d剂量(按AUC计算,分别相当于临床最大给药剂量25mg的154倍和139倍)下可引起母体毒性以及胎仔发育毒性,可见大鼠胎仔肢骨畸形率增加和兔丢失胎增多。在大鼠围产期毒性试验中,大鼠自妊娠第6天至离乳(哺乳第20天)给予恩格列净100mg/kg/天(按AUC计算,约相当于临床最大给药剂量25mg的16倍)未见母体毒性,恩格列净在≥30mg/kg/天剂量下(按AUC计算,相当于临床最大给药剂量25mg的约4倍)可引起子代体重减轻。幼年大鼠自出生后第21天至第90天连续给予欧唐静Empagliflozin1、10、30和100mg/kg/d,在100mg/kg/天剂量下(按AUC计算,约相当于临床最大给药剂量25mg的13倍)可见肾重增加、肾小管和肾盂扩张,停药13周后未观察到上述发现。欧唐静Empagliflozin可泌入大鼠乳汁,乳汁中药物浓度约为母体血浆药物浓度5倍。致癌性在小鼠2年致癌性试验中,恩格列净在1000mg/kg/d剂量下(按暴露量计算,雌性和雄性小鼠分别相当于临床最大给药剂量25mg的62倍和45倍),雌性小鼠肿瘤发生率未见增加,但可诱发雄性小鼠肾小管腺瘤和癌。肾肿瘤的发生可能与雄性小鼠存在特殊代谢途径有关。在大鼠2年致癌性试验中,恩格列净在700mg/kg/d剂量下(按暴露量计算,雌性和雄性大鼠分别相当于临床最大给药剂量25mg的72倍和42倍),未见雌性大鼠肿瘤发生率明显改变,雄性大鼠肠系膜血管瘤发生率显著增加。

欧唐静Empagliflozin推荐剂量为10毫克,每天早晨一次,空腹或进食后给药。耐受恩格列净的病人,剂量可增加到25毫克。 肾损害患者 :开始使用欧唐静Empagliflozin前建议评估肾功能,之后应定期评估。eGFR(肾小球滤过率)低于45mL/min/1.73㎡的患者不应使用欧唐静Empagliflozin。eGFR高于或等于45mL/min/1.73㎡的患者不需要调整剂量。如果eGFR持续低于45mL/min/1.73㎡,应停用欧唐静Empagliflozin。

免责声明: 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表医伴旅立场,亦不代表医伴旅支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。

参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年9月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=204629

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