




Empagliflozin恩格列净片性状为淡黄色薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色,活性成分为恩格列净,适用于治疗2型糖尿病,单药配合饮食控制和运动用于改善2型糖尿病患者的血糖控制;与盐酸二甲双胍联合使用在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。
那Empagliflozin恩格列净的疗效如何呢?
一项临床研究对此进行了评价,EMPA-REG OUTCOME研究共纳入7020例确诊合并心血管疾病的T2DM患者,评估了在标准治疗基础上加用Empagliflozin恩格列净(10mg或25mg qd)或安慰剂治疗在疗效与安全性方面的差异。研究的主要复合终点为心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中,研究的中位随访时间为3.1年。
分析结果显示,与安慰剂组相比,Empagliflozin恩格列净组主要终点事件风险降低14%[风险比(HR)=0.86,P=0.04]、心血管死亡降低38%、因心衰导致的住院减少35%、全因死亡风险降低32%。后续开展的EMPA-REG OUTCOME研究事后分析结果显示,与安慰剂相比,Empagliflozin恩格列净可减少肾脏方面的硬终点,包括肌酐水平加倍、接受透析治疗、换肾或因肾脏原因导致的死亡。
Empagliflozin恩格列净不良反应发生率低,与安慰剂组相比,常见不良反应发生率为2%,包括泌尿道感染、女性生殖系统霉菌感染、上呼吸道感染、多尿、血脂障碍(剂量相关性的低密度脂蛋白增高) 、关节痛、男性生殖系统霉菌感染、低血糖( 当Empagliflozin恩格列净联用胰岛素或磺酰脲类降糖药时,低血糖的发生率增高) 、恶心。其他小于2% 的不良反应常见于口渴(烦渴、多饮) 、血容量不足、肾功能损害。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年9月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=204629