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舒尼替尼国内上市没?

郭药师
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2025-01-21 13:10:15
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舒尼替尼是由美国辉瑞公司研发的小分子、多靶点受体酪氨酸激酶(RTK)抑制剂。舒尼替尼(sunitinib)是一种口服的酪氨酸激酶抑制剂。体外实验证实,它主要通过血小板源性生长因子受体(PDGFR)和血管内皮生长因子受体2(VEGFR2)来干扰脑膜瘤的增殖,这两个受体在所有脑膜瘤中表达量均上调,而且在复发脑膜瘤中上调更明显。今天咱们就来看一下舒尼替尼国内上市没?

2007年舒尼替尼经过国家的批准进入中国市场,在我国上市后,国内一盒50mg舒尼替尼平均价格在4.7万$左右,纳入医保后索坦舒尼替尼50mg一盒的价格为12544$左右,费用下降了63%左右。价格较高。孟加拉碧康仿制版的舒尼替尼50mg*28胶囊/盒,售价仅为2500$。仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力、质量、作用、以及适应症、上相同的一种仿制品。

在服用方法上,舒尼替尼用于晚期肾癌和胃肠间质瘤的推荐剂量为50mg,一天一次口服使用,采用4/2的给药方案,服药4周,停药2周,作为一个疗程。

不可切除的局部晚期、转移性、进展性,高分化的胰腺神经内分泌肿瘤每日推荐剂量为37.5mg,一天一次,中间无停药期,患者需连续服用。

舒尼替尼有3个剂量,分别为12.5mg、25mg、50mg。根据每个患者个体的差异性、安全性以及耐受性不同,剂量的调整以最低剂量12.5mg进行剂量增减。

轻、中、重度肾损害患者,无需调整剂量,按照推荐剂量服用即可。透析中的终末期肾病患者,不建议对剂量进行调整,根据患者的耐受性和安全性可对之后的剂量逐渐增加至2倍。

轻中度肝损害患者,不建议调整剂量,若发生3-4级的肝不适症,应中断治疗并及时就诊。

无CHF临床数据,然而射血分数大于基线20%和低于50%的患者,建议减少剂量,或停止治疗。

以上就是舒尼替尼上市的内容,希望可以帮助到您!

参考资料: FDA说明书更新于2021年8月,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=021938

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