




在2018年的ASCO大会上发布了一则关于来那替尼(Niratinib,Nerlynx,Hernix,来那替尼治疗效果)联合抗体-药物偶联物T-DM1用于之前接受过治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者的NSABP-FB-10期临床试验的IB数据,结果发现来那替尼用于以往接受过治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者,获得的无进展生存为60%。
在这20例可以评估的HER2阳性乳腺癌患者中,12例患者出现客观缓解,其中3名出现完全缓解,9例为部分缓解;另外两名患者病情稳定,6名患者疾病存在进展。在120mg剂量的服用患者中,出现了1次剂量限制性毒性,200mg剂量中出现了三次和24mg中出现了两次。
其他的患者目前正在进行160mg剂量的积累,加以确定推荐的三期剂量。在160mg剂量时没有DLT,推荐的三期来那替尼的剂量设定为160mg/日。在FB-10安全性评估的27名患者中,6例发生三级腹泻,25名发生任何级别的腹泻。其他常见的三级不良反应为血小板减少、恶心和高血压。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2021年6月的说明书,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208051