




舒尼替尼(sunitinib、索坦、Sutent)由美国制药巨头辉瑞(Pfizer)研制,是一种口服多激酶抑制剂。
舒尼替尼通过阻断几种促进细胞生长酶起作用。美国FDA批准舒尼替尼适用于在一个肾脏手术后(肾切除术)处于肾癌(RCC)高风险复发人群的术后辅助治疗。
此次批准是根据一项615例患者有肾切除术后肾细胞癌的高危复发风险随机化试验。
研究结果表示,舒尼替尼组的中位无病生存期(DFS)为6.8年,相较之下接受安慰剂组的中位DFS为5.6年。舒尼替尼治疗组RCC复发高危患者的无病生存期较安慰剂治疗组显著延长。且五年后,59.3 %用舒尼替尼治疗的患者没有经历癌复发或死亡。
参考资料: FDA说明书更新于2021年8月,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=021938