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英利达要注意什么呢?

郭药师
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2025-01-21 18:16:49
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英利达,又名Axitinib,由辉瑞公司开发在2012年1月被FDA批准上市,阿昔替尼(Axitinib)是一种新的作用于血管内皮生长因子受体(VEGFR),包括VEGFR-1、VEGFR-2和VEGFR-3高选择性酪氨酸激酶抑制剂,可以抑制血管内皮细胞生长因子受体,因此英利达被获批为二线治疗晚期肾癌,用于治疗其他系统治疗无效的晚期肾癌患者。

英利达获批用于治疗晚期肾癌,是基于一个723人的头对头三期临床试验:试验纳入索坦治疗失败的晚期肾癌,1:1分为两组,英利达组和多吉美组,结果显示,英利达组的无疾病进展生存时间明显延长,8.3个月对比5.7个月,疾病进展风险降低了35%,差异达到了统计学意义。两组中位总生存时间类似,20.1个月对比19.2个月,两组差异尚未达到统计学意义。

英利达组最常见的3-4级副作用主要是:高血压、腹泻、乏力;而多吉美组最常见的3-4级副作用主要是:手足综合征、高血压、腹泻。此外,后期研究发现,服用英利达3个月的时候,那些舒张压(也就是血压里的下压,数字较小的那个)高于90mmHg的病人,也就是说服药3个月以后出现高血压这个副作用的病人,生存期明显更长。

 

英利达要注意什么呢?1、曾观察到高血压包括高血压危象。开始英利达前应充分控制血压。需要监视和治疗高血压。尽管使用抗高血压药物,对持续高血压减低英利达剂量。2、曾发生胃肠道穿孔和瘘管,对胃肠道穿孔或瘘管风险患者慎用。3、曾报道出血事件, 包括致命性事件。尚未在未治疗脑转移或最近活动性胃肠道出血证据患者中研究过英利达和在这些患者中不应使用。4、中度肝受损患者如使用英利达开始剂量应减低。严重肝受损患者中未曾研究过英利达。5、用英利达治疗开始前,和自始至终定期监视蛋白尿。对中度至严重蛋白尿,减低剂量或暂时中断用英利达治疗。6、曾观察到动脉和静脉血栓事件和可能致死。对这些事件风险增加患者慎用。7、用英利达治疗时曾观察到肝酶升高。用英利达治疗开始前和自始至终定期监视ALT,AST和胆红素。8、当给予妊娠妇女根据其作用机制英利达可能致胎儿危害。应忠告生育能力妇女对胎儿潜在危害和当接受英利达避免成为妊娠。

参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年12月20日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=207103

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