




施达赛为抗肿瘤药,临床上主要治疗对甲磺酸伊马替尼耐药,或不耐受的费城染色体阳性(Ph+)慢性粒细胞白血病(CML)慢性期、加速期和急变期(急粒变和急淋变)成年患者。施达赛于2006年首次获得FDA批准,用于治疗对慢性期(CP)的Ph阳性慢性粒细胞白血病(CML)患者,这些患者对包括伊马替尼在内的既往治疗具有耐药性或不耐受性。当时,施达赛还获得了FDA批准用于对先前治疗有抵抗或不耐受的Ph阳性ALL的成年人。施达赛 在60多个国家/地区获得批准并针对这些适应症进行营销。今天咱们就来了解一下施达赛治疗白血病疗效如何呢?
一项临床试验,分析了施达赛治疗儿科初治费城染色体阳性(Ph+)急性淋巴细胞白血病(ALL)患者的临床效果。临床II期CA180-372研究入组了106例患者,年龄≤18岁,先给予15天的化疗诱导治疗,从第15天起给予每日1次施达赛(60mg/m2)持续治疗,直至不可耐受毒性或疾病复发。分析施达赛 (dasatinib) 的疗效和安全性。结果显示,施达赛的耐受性良好。患者的3年无事件生存率为65.5%,3年总生存率为91.5%,达到了主要终点。
临床试验探讨了施达赛(商品名:依尼舒)治疗慢性髓性白血病慢性期(CML-CP)患者的疗效及安全性。试验共纳入83例CML-CP患者,中位随访时间为23个月,统计患者治疗3、6和12个月时最佳反应率、无进展生存(PFS)及不良反应情况。结果显示,施达赛治疗CML-CP患者具有较好的疗效及安全性,施达赛治疗3、6、12个月最佳反应率分别为77.5%、72.6%、60.7%。随访时间内,PFS率为94.0%,不良反应为水肿(32.5%),皮疹瘙痒(18.1%)、乏力(13.3%),血小板减少(31.3%)、白细胞减少(19.3%)和贫血(6.0%)等症状。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年3月15日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=202103