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恩格列净国内上市了没呢?

郭药师
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2025-01-20 18:21:03
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恩格列净是具备高选择的SGLT2抑制剂,拥有独特的不依赖胰岛素的降糖途径,即通过减少葡萄糖在肾脏的重吸收从尿中直接排糖。大多数的情况下恩格列净除了有明确的降糖效果外,还能带来减轻体重、降低血压、降低尿酸的额外获益。恩格列净安全性良好,可以减少糖尿病患者的心血管事件风险以及肾病进展,是全球首个经大型心血管结局研究证实能降低心血管死亡风险的2型糖尿病药物。

恩格列净效果这么好,那它在国内上市了吗?

2017年9月27日,勃林格殷格翰-礼来糖尿病联盟宣布,新一代口服钠-葡萄糖共转运体2(SGLT2)抑制剂——恩格列净已获国家食品药品监督管理总局批准在中国大陆上市。

“心血管疾病是2型糖尿病患者的主要死亡原因,大量的循证医学研究证据提示单纯控制血糖对减少2型糖尿病患者发生心血管疾病的风险作用有限。我们在使用降糖药物时,不仅要关注其降糖效果,更希望它具有减少心血管病变和死亡风险的作用。”国际糖尿病联盟西太平洋地区候任主席、北京大学人民医院内分泌科主任纪立农教授指出,“欧唐静是在我国新近上市的口服降糖药物中唯一被严格的循证医学研究证实有心血管保护作用的药物。它的上市很好地填补了此前在中国糖尿病治疗药物上的空白。”

推荐剂量为10毫克,每天早晨一次,空腹或进食后给药。耐受恩格列净的病人,剂量可增加到25毫克。 肾损害患者 :开始使用恩格列净前建议评估肾功能,之后应定期评估。eGFR(肾小球滤过率)低于45mL/min/1.73㎡的患者不应使用恩格列净。eGFR高于或等于45mL/min/1.73㎡的患者不需要调整剂量。如果eGFR持续低于45mL/min/1.73㎡,应停用恩格列净。

参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年9月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=204629

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