




乐伐替尼可以治疗哪些病症?乐伐替尼的主要适应症包括三种:肝细胞癌、肾细胞癌、分化型甲状腺癌,其他适应症的临床试验也在进行中。
2015年美国FDA和欧洲药品管理局EMA批准乐伐替尼用于治疗侵袭性、局部晚期或转移性分化型甲状腺癌。2016年美国FDA和欧洲EMA又相继批准乐伐替尼联合依维莫司用于治疗晚期肾细胞癌。2018年3月,乐伐替尼在日本获批适用于不可切除的肝细胞癌(HCC)患者的一线治疗。这是该药在全世界首次获得用于肝细胞癌治疗的适应症批准,也是日本10年来首个能用于前线治疗的肝癌创新系统疗法。2018年8月17日,美国食品药品监督管理总局(FDA)批准仑伐替尼作为晚期肝癌一线疗法。2018年9月4日,中国国家药品监督管理局(NMPA)批准乐伐替尼作为晚期肝癌一线疗法。
临床试验分析了乐伐替尼与乐伐替尼和依维莫司联合治疗肾细胞癌的效果。在治疗晚期肾细胞癌上,相比依维莫司单一用药,乐伐替尼和依维莫司联合用药可延长患者无进展生存期(PFS),提高患者客观应答率和总生存率。
研究结果显示:乐伐替尼和依维莫司联合用药组患者中位PFS为14.6个月,依维莫司单一用药组患者中位PFS为5.5个月,提高了近3倍。相比单一用药组,联合用药组患者疾病进展或死亡风险可降低63%。联合用药组客观应答率为37%,单一用药组为6%。联合用药组患者总生存期(OS)为25.5个月,单一用药组为15.4个月。
参考资料: FDA说明书更新于2022年3月1日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=213092