乐伐替尼国内是什么时候上市的？

郭药师

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2025-01-21 15:03:47

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乐伐替尼国内是什么时候上市的？2018年9月4日，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准乐伐替尼（仑伐替尼）上市，用于晚期肝癌一线疗法。

乐伐替尼（仑伐替尼）是一种多受体酪氨酸激酶抑制剂，靶点较多:EGFR1(FLT1)、VEGFR2(KDR)、VEGFR3(FLT4)、其他RTKs(FGR1-4、PDGFRα、KIT、及RET)等。它抑制的激酶包括血管内皮生长因子受体 VEG-FR1(FLT1)，VEGFR2(KDR)和 VEGFR3(FLT4)，同时也抑制其他与致病性肿瘤血管生成、肿瘤细胞生长和对正常的细胞功能的肿瘤发展相关性的 RTKs 包括成纤维细胞生长因子受体(FGFR)1，2，3 和 4，血小板衍生生长因子受体 α(PDGFRα)，KIT 和 RET 。

2015年乐伐替尼（仑伐替尼）首次上市，美国FDA和欧洲药品管理局EMA批准乐伐替尼（仑伐替尼）用于治疗侵袭性、局部晚期或转移性分化型甲状腺癌。2016年美国FDA和欧洲EMA又相继批准乐伐替尼（仑伐替尼）联合依维莫司用于治疗晚期肾细胞癌。

2018年3月，乐伐替尼（仑伐替尼）在日本获批适用于不可切除的肝细胞癌(HCC)患者的一线治疗。这是该药在全世界首次获得用于肝细胞癌治疗的适应症批准，也是日本10年来首个能用于前线治疗的肝癌创新系统疗法。2018年，美国食品药品监督管理总局（FDA）批准乐伐替尼（仑伐替尼）作为晚期肝癌一线疗法。

参考资料： FDA说明书更新于2022年3月1日，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=213092

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