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瑞戈非尼三大获批适应症

郭药师
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2025-01-20 19:57:13
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瑞戈非尼是一种新型的多激酶抑制剂,能够抑制包括血管新生( VEGFR1、ⅤEGFR2、ⅤEGFR3、TIE-2),肿瘤生长(c-kit、RET、RAF1和BRAF)和肿瘤微环境( PDGFR和FGFR)相关靶点的活性。

瑞戈非尼联合最佳支持治疗可显着改善患者的总生存期。瑞戈非尼已获批的适应症有三个:1、晚期转移的结直肠癌患者:瑞戈非尼适用于既往曾用基于氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康化疗方案(抗VEGF疗法)以及如果是KRAS野生型(抗EGFR疗法)的转移结肠直肠癌(CRC)患者的治疗。2、胃肠道间质瘤的患者:瑞戈非尼用于治疗曾接受甲磺酸伊马替尼和苹果酸舒尼替治疗的局部晚期、不可移除的或转移性胃肠道间质瘤患者的治疗。3、肝细胞癌患者:瑞戈非尼还可以用于曾经接受过索拉非尼(多吉美)治疗过的肝癌细胞患者。

瑞戈非尼应由在抗癌治疗给药方面有经验的医生开具,瑞戈非尼用法推荐剂量为160mg(4片,每片含40mg瑞戈非尼),每日一次,于每一疗程的前21天口服,28天为一疗程。瑞戈非尼片应在每天同一时间,在低脂早餐(脂肪含量30%)后随水整片吞服。患者不得在同一天服用两剂药物以弥补(前一天)漏服的剂量。如果服用瑞戈非尼后出现呕吐,同一天内患者不得再次服药。

西班牙研究者会上进行了报告,并指出,该研究结论非常明确,瑞戈非尼可为患者带来显著生存改善,且缓解率较高,疾病控制率提升1倍,药物安全性良好,不良反应可控,与已知安全谱一致。临床研究结果显示,瑞戈非尼组中位总生存为10.6个月,对照组为7.8个月(HR=0.62,P<0.001)。

参考资料: FDA说明书,FDA更新于2025年2月的说明书,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=203085

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