FDA批准舒尼替尼治疗晚期肾细胞癌

郭药师

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2025-01-21 12:57:30

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舒尼替尼（sunitinib、索坦、Sutent）由美国制药巨头辉瑞（Pfizer）研制的一种口服多激酶抑制剂，舒尼替尼具有抑制肿瘤血管生成和抗肿瘤细胞生长的多重作用。2006年获美国FDA批准舒尼替尼治疗晚期肾细胞癌。

一项Ⅳ期临床研究入组了105例不能手术的晚期RCC患者，采用舒尼替尼50mg/天，口服4周，停药2周方案（4/2方案），治疗直至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。

结果显示，59.2%的患者完成50mg剂量的4/2标准治疗方案。中位完成疗程8个周期。患者中位PFS期14.2个月，中位OS期30.7个月，ORR为31.1%，疾病控制率为76.7%。服用舒尼替尼的不良反应包括手足综合征、白细胞减少、疲乏、血小板减少、腹泻、食欲减退、中性粒细胞减少、高血压、血红蛋白减少和皮疹等。

目前，舒尼替尼已获全球超过119个国家批准用于肾癌的治疗。更多舒尼替尼的信息，患者可以咨询医伴旅。

参考资料： FDA说明书更新于2021年8月，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=021938

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