泊马度胺胶囊说明书

【通用名】：泊马度胺胶囊

【商品名称】：Pomalyst

【全部名称】：泊马度胺，泊马度胺胶囊，Pomalid，Pomalidomide，Pomalyst 

【适应症】：

适用于多发性骨髓瘤患者，曾接受至少两种既往治疗包括来那度胺和硼替佐米，对治疗没有应答（未能奏效）和在最后一次治疗后60天内进展（复发和难治性）的患者。 

【用法用量】：

第1-21天，给予泊马度胺4 mg；第1，8，15和22天，给予低剂量地塞米松40mg（年龄>75岁的患者，20 mg），治疗至患者疾病进展或不可耐受的毒性反应。 

【不良反应】：

疲劳和虚弱（55-63％）中性粒细胞减少症（47-52％）呼吸困难（34-45％）贫血（38-39）便秘（35-36％）恶心（22-36％）腹泻（33-34％）背痛（30-32％）上呼吸道感染（25-32％）发火（19-30％）肺炎（23-29％）血小板减少症（23-25％）周围水肿（16-23％）肌肉骨胸痛（20-22％）食欲下降（18-22％）皮疹（16-22％）咳嗽（14-21％）高钙血症（12-21％）头晕（17-20％）肌肉痉挛（19％）白细胞减少症（11-18％）关节痛（15-16％）尿路感染（8-16％）多汗症（6-16％）高血糖（12-15％）肌肉骨骼疼痛（11-15％鼻出血（11-15％）瘙痒症（11-15％）血肌酐增加（11-15％）肾功能衰竭（10-15％）发热性中性粒细胞减少症（3％） 

【禁忌】：

 妊娠。泊马度胺可引起胎儿损伤,禁用于妊娠女性。 

【注意事项】：

（1）血液学毒性：中性粒细胞减少是最常报道3/4级不良事件。监视患者血液学毒性，尤其是中性粒细胞减少。

（2）肝：肝功能衰竭和死亡；监测肝功能检查每月一次。

（3）过敏反应：血管性水肿和严重皮肤病反应。对于血管性水肿中止POMALYST和严重皮肤病反应。

（4）肿瘤溶解综合征（TLS）：TLS风险监测患者（即，那些具有高肿瘤负荷），并采取适当的预防措施。 

【疗效和安全】：

该研究共纳入682名RRMM患者，中位年龄为66岁，距离确诊的中位时间为5.3年。先前接受的中位治疗数为5。中位随访为16.8个月；中位治疗持续时间为4.9个月。最常见的3/4级治疗突发性不良反应为血液学毒性（中性粒细胞减少[ 49.7% ]，贫血[ 33% ]，和血小板减少症[ 24.1% ]）。最常见的3/4级非血液学毒性事件为肺炎（10.9%）和疲乏（5.9%）。3/4级静脉血栓栓塞和周围神经病变比较少见（各占1.6%）。ORR为32.6%，中位DOR为7.4个月。中位PFS和OS分别为4.6个月和11.9个月。

【储藏】：

泊马度胺胶囊必须密封储藏。