丙通沙（吉三代）中文版的说明书

丙通沙（吉三代）中文版的说明书

通用名称：索磷布韦维帕他韦片

商品名称：索磷布韦维帕他韦片(丙通沙)(吉三代)

【主要成份】本品为复方制剂，其组份为：每片含400mg索磷布韦和100mg维帕他韦。

【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色至棕黄色。薄膜衣片一面凹刻有"GSI"，另一面凹刻有"7916"。

【适应症和用途】

丙通沙适合于慢性丙肝患者(吉三代1-6型均适用)

丙通沙对于无肝硬化或代偿期肝硬化患者：单用吉三代（丙通沙）

丙通沙对于失代偿期肝硬化患者：吉三代（丙通沙）+利巴韦林。

【用法用量】

吉三代（丙通沙）的推荐剂量为每日一次，每次口服一片，随食物或不随食物服用。由于味苦，建议不要咀嚼或碾碎薄膜衣片。

与利巴韦林合用时，另请参考含利巴韦林药品的处方信息。推荐以下给药方案，其中利巴韦林剂量每日分两次随食物服用：

如果利巴韦林用于患代偿期肝硬化的基因型3感染患者（移植前或移植后），则利巴韦林的推荐剂量为1000/1200mg（对于体重<75kg的患者，剂量为1000mg，对于体重≥75kg的患者，剂量为1200mg）。

关于利巴韦林剂量调整，请参考含利巴韦林药品的处方信息。

应指示患者如果在给药后3小时内发生呕吐，则应补服一粒吉三代（丙通沙）片剂。如果在给药超过3小时后发生呕吐，则无需补服吉三代（丙通沙）。 

 如果在正常时间18小时内漏服一剂吉三代（丙通沙），则应指示患者尽快服用该片剂，之后患者应在平常用药时间服用下一剂药物。若已超过18小时，则应指示患者等至平常用药时间服用下一剂吉三代（丙通沙）。应指示患者不可服用两倍剂量的吉三代（丙通沙）。

先前采用含NS5A的方案治疗失败的患者

可考虑24周丙通沙+利巴韦林治疗。

肾功能损害

对于轻度或中度肾功能损害患者，无需调整丙通沙剂量。尚未在重度肾功能损害患者（肾小球滤过率估计值[eGFR]<30mL/min/1.73m2）或需要进行血液透析的终未期肾病（ESRD）患者中评估丙通沙的安全性和疗效性。

肝功能损害

对于轻度、中度或重度肝功能损害（CPT A、B或C级）患者，无需调整丙通沙剂量。已在CPTB级肝硬化患者中评估了丙通沙的安全性和疗效性，但尚未在CPTC级肝硬化患者中进行相应评估。

【禁忌】对活性成分或任一赋形剂出现超敏反应。与强效P-gp诱导剂和强效CYP诱导剂联用强效P-糖蛋白(P-gp)诱导剂或强效细胞色素P450(CYP)诱导剂类药品（利福平、利福布盯圣约翰草[Hypericumperforatum]、卡马西平、苯巴比妥和苯妥英）。联合用药会显著降低索磷布韦或维帕他韦的血浆浓度，并可能导致Epclusa失去疗效。

【副作用】

丙通沙常见副作用为乏力、头痛、皮疹、咽喉不适、恶心呕吐

【注意事项】警告：HCV和HBV合并感染患者中的乙型肝炎病毒再激活风险在开始EPCLUSA治疗前对所有患者进行当前或既往乙型肝炎病毒(HBV)感染迹象检测。已在正接受或已完成HCV直接作用抗病毒药物治疗及未接受HBV抗病毒治疗的HCV/HBV合并感染患者中报告了HBV再激活。一些病例导致了暴发性肝炎、肝衰竭和死亡。在HCV治疗和治疗后随访期间监测HCV/HBV合并感染患者是否出现肝炎发作或HBV再激活。根据临床指征对HBV感染实施适当的患者管理。Epclusa丙通沙不应与含索磷布韦的其他药品同时给药。