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吉三代中国是在什么时候上市的呢?

郭药师
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2025-01-20 06:37:09
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2016年6月28日,吉利德获得FDA批准推出丙肝新一代药物Epclusa,俗称“吉三代”。作为索非布韦Sofosbuvir与Velpatasvir维帕他韦的复合药物,是全球首个且唯一的全口服、泛基因型、单一片剂的丙肝治疗新药,适用于治疗所有基因型(基因1-6型)丙肝肝炎。2018年5月30日,吉利德科学公司宣布,国家药品监督管理局批准吉三代在华上市,成为中国首个通过审批的泛基因型丙肝病毒(HCV)单一片剂方案。 美国吉三代原研药在我国获批上市后的药品名称为丙通沙,该药品为复方制剂,其组份为:每片含400mg索磷布韦和100mg维帕他韦。

在吉二代时代,美国丙肝用药指南还有部分基因型患者被建议使用干扰素,但吉三代并未推荐与干扰素联合使用,欧美已经不再建议使用干扰素治疗丙肝,吉三代的上市,丙肝患者的治疗从此告别干扰素的治疗。

临床研究显示,吉三代针对6种不同基因型的治愈率为: 基因1型,患者无肝硬化,治愈率在98%~100%之间,有肝硬化的患者,治愈率在94%~100%之间。 基因2型,治愈率可以达到99%~100%。 基因3型,如果患者没有肝硬化,治愈率为93%~100%,有肝硬化的患者,治愈率会稍微差一点在83%左右。基因4型,患者的治愈率达到了99%~100%。 基因5型,治愈率97%。 基因6型,治愈率为99~100%。

吉三代的服用方法也比较简单,患者在用药前应谨遵医嘱。吉三代应每天一次,每次一片,空腹或随餐服用都可以。吉三代可单独使用或者联合利巴韦林治疗慢性丙型肝炎(CHC)。无肝硬化和代偿期肝硬化患者:一个疗程12周;肝硬化失代偿期患者:两个疗程24周。

参考资料: FDA说明书更新于2022年4月,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208341

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