




乐伐替尼获得批准的适应症目前有三种,肝细胞癌(HCC):乐伐替尼用于治疗不可切除的肝细胞癌(HCC)患者;分化型甲状腺癌(DTC):乐伐替尼单药用于局部复发/转移、进展的放射性碘难治性分化型甲状腺癌患者;肾细胞癌(RCC):乐伐替尼与依维莫司联用,用于治疗既往接受过血管内皮生长因子靶向疗法的晚期肾细胞癌患者。今天咱们就来了解一下乐伐替尼在国内什么时候上市的呢?
2015年美国FDA和欧洲药品管理局EMA批准乐伐替尼用于治疗侵袭性、局部晚期或转移性分化型甲状腺癌。2016年美国FDA和欧洲EMA又相继批准乐伐替尼联合依维莫司用于治疗晚期肾细胞癌。再看一下亚洲方面,2018年3月,乐伐替尼在日本获批用于不可切除的肝细胞癌(HCC)患者的一线治疗。这是该药在全世界首次获得用于肝细胞癌治疗的适应症批准,也是日本10年来首个能用于前线治疗的肝癌创新系统疗法。 继FDA于2018年8月17日批准日本卫材株式会社公司独立研发的甲磺酸乐伐替尼(乐卫玛)用于无法切除的肝细胞肝癌(HCC)的一线治疗之后,国家药品监督管理总局也于9月4日批准乐伐替尼在中国上市并用于相同的适应症。这意味着无法切除的HCC的一线系统治疗药物索拉非尼的10年垄断局面被打破,无法切除的HCC治疗又增加了新的可选方案。
乐伐替尼须于每日同一时间服用。如果忘记服药并且未能在12小时内口服,应略过该次剂量并且于原定用药时间服用下一次剂量。乐伐替尼胶囊应整粒吞服,或将胶囊先溶解于小杯液体后服用。可量取一大汤匙的水或苹果汁于玻璃杯中后放入胶囊(胶囊不需打开或压碎)。将胶囊静置于液体中至少10分钟,搅拌至少3分钟后,饮用液体。饮用后,再加入等量(一大汤匙)的水或苹果汁于玻璃杯中,混均匀后再饮用完剩余的液体。
以上就是乐伐替尼国内上市的内容,希望可以帮助到您!
免责声明: 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表医伴旅立场,亦不代表医伴旅支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料: FDA说明书,FDA更新于2022年3月1日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=213092