




乐伐替尼(仑伐替尼)是日本研发的抗癌药,甲磺酸仑伐替尼胶囊(Lenvatinib、代号:E7080)是一种靶向于血管内皮生长因子受体(VEGFR)1-3、成纤维细胞生长因子受体(FGFR)1-4、RET、KIT和血小板源性生长因子受体β(PDGFRβ)的多靶点、口服酪氨酸激酶(RTKs)抑制剂。乐伐替尼(仑伐替尼)用于治疗不可切除的肝细胞癌(HCC)患者;乐伐替尼(仑伐替尼)单药用于局部复发/转移、进展的放射性碘难治性分化型甲状腺癌患者;乐伐替尼(仑伐替尼)与依维莫司联用,用于治疗既往接受过血管内皮生长因子靶向疗法的晚期肾细胞癌患者。今天咱们就来了解一下乐伐替尼(仑伐替尼)的治疗效果好吗?
乐伐替尼(仑伐替尼)的临床试验,正是针对放射性碘难治分化型甲状腺癌患者。该研究纳入了392例碘难治性/抵抗性分化型甲状腺癌患者,患者随机接受乐伐替尼(仑伐替尼)或安慰剂治疗。试验结果显示,与安慰剂组相比,乐伐替尼(仑伐替尼)治疗组患者的中位无进展生存期显著延长,数据对比是18.3个月 vs 3.6个月。这意味着有超过半数的患者在1年半的时间不会有疾病的继续进展。且与安慰剂组相比,乐伐替尼(仑伐替尼)组在总缓解率(ORR)上也有很大的提高,数据分别是64.8% vs 1.5%。
REFELECT 研究是一项全球多中心、随机、开放的非劣效 III 期临床试验,共纳入 954 名既往未治疗的不可切除的 HCC 患者,其中包含近 300 例中国(大陆、台湾省、香港特区)患者,旨在评价一线应用乐伐替尼(仑伐替尼)与当前标准治疗索拉非尼的疗效与安全性。中国患者亚组分析显示,相比索拉非尼组 10.2 个月的中位 OS,乐伐替尼(仑伐替尼)组显著延长患者的中位 OS 至 15.0 个月,同时使死亡风险显著降低 27%(HR 0.73)。次要终点方面,相比索拉非尼组,乐伐替尼(仑伐替尼)组患者的中位无进展生存期(PFS,9.2 vs 3.6 个月,HR 0.55)与中位疾病进展时间(TTP,11.0 vs 3.7 个月,HR 0.53)均得到显著延长,较全球数据更具优势;客观缓解率(ORR)也获得具有临床意义的显著改善(21.5% vs 8.3%,OR 3.17)。安全性方面,乐伐替尼(仑伐替尼)组与索拉非尼组均与此前的报道结果一致,应用乐伐替尼(仑伐替尼)安全可控,患者耐受性与依从性均较好。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2022年3月1日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=213092