来那替尼适用的人群有哪些？

来那替尼是美国Puma Biotechnology（原辉瑞公司）研发生产的一种口服的、有效的不可逆的酪氨酸激酶抑制剂，通过阻止表皮生长因子受体HER1，HER2和HER4信号通路转导，达到抗癌的目的。

那来那替尼适用的人群有哪些？

2017年07月，来那替尼Neratinib（Nerlynx）获得美国FDA批准上市，用于HER2阳性早期乳腺癌成人患者的延长辅助治疗。

2018年09月，Nerlynx于获欧盟委员会（EC）批准，用于激素受体阳性、HER2阳性早期乳腺癌患者延长辅助治疗。

2019年09月11日，Puma Biotechnology生物制药公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理其提交的一份补充新药申请（sNDA）：将靶向抗癌药Nerlynx（Neratinib）来那替尼 联合卡培他滨（capecitabine）用于既往已接受2种或2种以上HER2靶向疗法治疗失败（三线疾病）的HER2阳性转移性乳腺癌患者。

2019年09月，Puma Biotechnology公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）授予Nerlynx（neratinib）来那替尼治疗乳腺癌脑转移患者的孤儿药资格（Orphan Drug Designation，ODD）。

2020年2月25日，美国FDA批准来那替尼（neratinib，NERLYNX）与卡培他滨联合治疗在疾病转移后接受过两种或两种以上抗HER2治疗的晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者。