瑞博西林国内上市日期

瑞博西林是一种细胞周期蛋白依赖性激酶 4/6(cyclin-dependent kinases 4/6，CDK4/6)抑制药，这些激酶与细胞 D-型周期蛋白(D-cyclin)结合，形成活性复合物后，对调节细胞周期进程和细胞增殖的信号通路中起关键作用。

2017年3月13日，诺华研发的靶向抗癌药瑞博西林获FDA批准，Kisqali和芳香酶抑制剂联用可作为一线用药治疗HR阳性以及HER2阴性的绝经后晚期转移性乳腺癌女性患者。临床研究在668例HR阳性、HER2阴性的晚期绝经后乳腺癌患者,按1:1被随机分为安慰剂组（每天2.5 mg来曲唑+安慰剂）和治疗组（每天2.5 mg来曲唑+每日600 mg Kisqali）。主要研究终点为无进展生存(PFS)，次要研究终点包括总生存率(OS)、客观缓解率(ORR)、临床受益率(CBR)。中期分析结果显示，瑞博西林组的中位PFS未确定（一半以上的服用瑞博西林+来曲唑的患者在中期分析时仍然存活和无进展），而安慰剂组中该数据为14.7个月，瑞博西林+来曲唑可将疾病进展或死亡的风险降低44％。瑞博西林组的疾病客观缓解率（ORR）为52.7％而安慰剂组的客观缓解率为37.1％。 在随后的11个月随访和进展分析中，观察到瑞博西林组的中位PFS为25.3个月，而安慰剂组中仅为16个月。