地诺单抗国内上市了吗？

地诺单抗结合于RANKL，一种跨膜或可溶蛋白，对于破骨细胞的形成、功能、生存及负责骨吸收的细胞都有具有重要作用，调节了钙从骨的释放。通过RANKL刺激，破骨细胞活性增强，介导了实体瘤中骨转移骨病理的发生。另外，骨的巨细胞肿瘤包含表达RANKL的基质细胞，破骨细胞样巨细胞表达RANKL受体，彼此信号传导导致骨溶解及肿瘤生长。地诺单抗避免了RANKL激活其表达于破骨细胞、前体细胞、破骨样巨细胞表面的受体RANK而发挥作用。

那地诺单抗国内上市了吗？

安进中国近日宣布，安加维（英文商品名XGEVA(R)，通用名：地诺单抗注射液，Denosumab Injection）获得国家药品监督管理局批准，用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟（定义为至少1处成熟长骨且体重>45 kg）的青少年患者。2018年，地诺单抗被列入临床急需境外新药名单（第一批），进入国家药品监督管理局快速审评通道。此次获批使得安加维成为中国首个，也是目前唯一一个用于骨巨细胞瘤治疗的药物，为患者带来了控制疾病进展、改善生活质量的创新治疗选择。

地诺单抗此项适应症获批是基于两项开放标签的试验研究结果，针对复发性、无法切除或计划的手术切除很可能会造成严重功能障碍的骨巨细胞瘤患者。2017年在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上发表的该研究最新分析结果显示，在可以手术切除的患者中，80%的患者接受新辅助地诺单抗Denosumab治疗后得到改善：44%接受了对功能影响较小的手术，37%避免了手术。在无法手术切除的患者中，地诺单抗Denosumab带来了有效的长期疾病控制，5年无进展生存（PFS）率为88%。