地诺单抗上市的日期

地诺单抗Denosumab最早于2010年在美国获得批准上市，用于实体瘤骨转移成人防止骨骼相关事件，2011年在欧洲也获准用于同一适应症。随着医疗研究的进展，美国FDA已批准其地诺单抗扩大用于治疗成人和某些青少年的骨巨细胞瘤（GCTB），这使它成为成为在美国对付该罕见病的首个药物。为此，地诺单抗将为不能进行手术，或否则必须接受广泛、影响生活的手术的患者提供一种急需的治疗选择。

这一扩大用途批准的基础是从一对临床试验的数据。总共招募了305名成人和青少年GCTB患者，他们抑或是复发的，抑或是不适合手术切除者。FDA称：这187名患者经肿瘤测量，平均3个月后观察到47名肿瘤缩小，51％患者有客观应答，持续至少8个月。数据还显示，平均随访20个月过程中有3名瘤体缩小的患者GCTB重新生长。

地诺单抗Denosumab只能通过皮下注射，不能静脉输注，肌内输注或皮内注射。实体瘤骨转移:120mg每4周一次，在上臂，大腿或腹部皮下注射。骨巨细胞瘤:120mg每4周一次，皮下注射，在头个月治疗中在d8和d15再予以120mg。适当予以钙和维生素D以预防低钙血症。恶性高钙血症:120mg每4周一次，皮下注射，在头个月治疗中在d8和d15再予以120mg。在上臂，大腿或腹部皮下注射药物。

地诺单抗Denosumab开始治疗前必须先纠正低钙血症。对于有易发生低钙血症和矿物质代谢失衡倾向患者( 例如有甲状旁腺功能减退症史、 甲状腺手术史、 甲状旁腺手术史、 营养不良、 小肠切除、 严重肾功能不全者) ，临床需密切监测其肌酐及矿物质水平 ( 例如磷和镁) ，并指导该类患者关注低钙血症的症状和补充足量的钙剂和维生素 D。