




美国FDA于2010年11月18日批准地诺单抗(denosumab,狄诺塞麦,商品名:Xgeva)用以预防癌症已经转移并且损害骨质的肿瘤患者骨相关事件(SREs)。所谓骨相关事件包括癌症所致病理性骨折、高钙血症、骨的手术或放疗、脊髓压迫。但狄诺塞麦这一获准适用人群不包括多发性骨髓瘤或其它白血病患者。
(1)狄诺塞麦(地诺单抗)只能通过皮下注射,不能静脉输注,肌内输注或皮内注射。(2)实体瘤骨转移:120mg每4周一次,在上臂,大腿或腹部皮下注射。(3)骨巨细胞瘤:120mg每4周一次,皮下注射,在头个月治疗中在d8和d15再予以120mg。(4)适当予以钙和维生素D以预防低钙血症。(5)恶性高钙血症:20mg每4周一次,皮下注射,在头个月治疗中在d8和d15再予以120mg。在上臂,大腿或腹部皮下注射药物。
目前尚未有关儿童使用本品的有效性和安全性研究,故不推荐儿童使用狄诺塞麦(地诺单抗)。
老年人以及肾功能不全患者无必要调整剂量,对于重度肾功能不全和正在接受透析治疗的患者应进行血钙监测,同时注意补充钙和维生素D。
尚未明确狄诺塞麦(地诺单抗)是否可经乳汁分泌,哺乳期妇女应权衡本品对其的重要性,选择停药或停止哺乳。
妊娠:类别C。在妊娠妇女中没有适当和对照良好的地诺单抗试验。妊娠期间只有潜在效益公正地胜于对胎儿潜在风险才应使用地诺单抗狄诺塞麦(地诺单抗)。鼓励狄诺塞麦(地诺单抗)治疗期间成为妊娠妇女纳入狄诺塞麦(地诺单抗)公司的妊娠监察计划。
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参考资料: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm