




乐伐替尼(lenvatinib,仑伐替尼)是一种能够抑制多种受体酪氨酸激酶功能的口服抑制剂,2018年8月,美国FDA宣布批准乐伐替尼作为治疗无法切除的肝细胞癌(HCC)的一线疗法。
一项III期临床研究数据评估了乐伐替尼一线治疗肝癌的疗效和安全性。研究纳入954例患者,以1:1的比例随机分配接受乐伐替尼,每日一次,或索拉非尼400mg,每日2次,治疗,直至病情进展或不可接受的毒性。
该研究的主要终点是总生存期(OS),目的是证明非劣效性:次要终点包括无进展生存期(PFS)、疾病进展时间(TTP)、客观缓解率(ORR)、患者生活质量及安全性。
数据显示,乐伐替尼治疗组中位OS为13.6个月,索拉非尼治疗组中位OS为12.3个月。与索拉非尼相比,乐伐替尼在主要终点OS方面表现出显著优势。
参考资料: FDA说明书更新于2022年3月1日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=213092