




拉罗替尼的疗效远超许多具有专属靶点药物的治疗疗效,是种广谱抗癌药,那么,拉罗替尼治疗乳腺癌患者效果怎么样?
一项研究设计:
纳入了I期成人,I/II期儿科或II期青春期和成人试验的患者。这些研究之间的一些资格标准有所不同。在该汇总分析中,年龄范围从不到1个月到84岁;患有局部进展性或转移性非中枢神经系统原发性病变;NTRK融合阳性实体瘤;以前接受过标准治疗。这次的汇总分析包括之前接受拉罗替尼批准的55例患者。
该研究共纳入了159例NTRK融合阳性癌症患者,接受了拉罗替尼治疗。连续28天口服拉罗替尼治疗,成人每天2次,剂量均为100 mg;儿童患者,多数情况下,剂量为100 mg / m 2(最大100毫克),每天2次。主要终点是客观缓解率(ORR)。
这项研究中最常见的肿瘤类型是软组织肉瘤(44%)、甲状腺癌(16%)、唾液腺癌(13%)、肺癌(8%)、结肠癌(5%)、黑色素瘤(4%)、乳腺癌(3%),随访时间更长。
临床数据:
在可评估的153名患者中,客观缓解率(ORR)高达79%(121/153),完全缓解率(CR)达到16%(24/153),病情稳定(SD)达到12%(19/153),临床获益率(CBR)为91%。
在所有响应者中,中位响应时间为35.2个月,也就是说,这些患者平均的响应时间长达将近3年!中位无进展生存期(mPFS)达到了28.3个月,中位总生存期(mOS)长达44.4个月。
拉罗替尼最常见的不良反应有:丙氨酸转氨酶升高(<1%)、天冬氨酸转氨酶升高(<1%)、恶心(<1%)。没有发生与治疗相关的死亡。因此长期使用是安全的。
参考资料: FDA说明书更新于2025年4月,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=210861