施达赛最新版说明书

施达赛最新版说明书，通用名称：达沙替尼，商品名称：施达赛，全部名称：达沙替尼,施达赛,Dasatinib,Spryce,Dasanix。 

施达赛治疗对甲磺酸伊马替尼耐药或不耐受的费城染色体阳性慢性髓系白血病(Ph+CML)慢性期、进展期和急变期（急粒变和急淋变）的成人患者，1岁及以上儿童的慢性费城染色体阳性慢性髓系白血病(Ph+CML)患者或1岁及以上儿童新诊断费城染色体阳性的急性淋巴细胞白血病（Ph+ALL）结合化疗的患者。

施达赛抑制BCR-ABL激酶和SRC家族激酶以及许多其他选择性的致癌激酶，包括c-KIT，ephrin（EPH）受体激酶和PDGFβ受体。施达赛是一种强效的、次纳摩尔（subnanomolar）的BCR-ABL激酶抑制剂，其在0.6～0.8nmol的浓度下具有较强的活性。它与BCR-ABL酶的无活性及有活性构型均可结合。

施达赛副作用：1、接受施达赛作为单剂量治疗，最常见的副作用(≥15%)：骨髓抑制，液体潴留事件、腹泻、头痛、皮疹、出血、呼吸困难、疲劳、恶心、肌肉骨骼疼痛。2.接受施达赛（达沙替尼）联合化疗的最常见副作用(≥30%)：粘膜炎、发热性中性粒细胞减少、发热、腹泻、恶心、呕吐、肌肉骨骼疼痛、腹痛、咳嗽、头痛、皮疹、疲劳、便秘、心律失常、高血压、水肿、感染(细菌、病毒和真菌)、低血压、食欲下降、过敏、呼吸困难、鼻衄、周围神经病变、特殊的意识状态。

给药方法：1、成年慢性期CML患者：100mg/次，每日1次。2、急性期CML患者，骨髓或淋巴细胞CML或Ph+ ALL成年患者：140mg/次，每日1次；3、慢性期或急性期儿童患者：根据体重调节用药剂量。

施达赛注意事项：1、骨髓抑制和出血事件：可能会发生严重中性粒细胞减少症、血小板减少症和贫血，与抑制血小板功能或抗凝血药物同时使用时，请定期监测全血细胞计数。根据检查报告可能需要中止使用施达赛。 2、液体潴留：液体潴留包括胸腔积液，可能会很严重，通过积极护理措施或调整药物剂量。3、心功能障碍：监视患者症状和体征并予以积极治疗。4、肺动脉高压(PAH): 施达赛可能会增加发展肺动脉高压的风险，终止服药时可逆，根据基础标准，监控患者治疗期间是否出现PAH的症状或体征，一旦确诊PAH，建议停止服用施达赛。5、QT间期延长：QT间期延长或可能延长的患者，使用施达赛需谨慎。6、严重的皮肤反应：已报告个别病例的严重黏膜皮肤皮肤反应。7、肿瘤溶解综合症：肿瘤溶解综合症已被报道，在开始之前保持充足的水合作用并纠正尿酸水平。8、胚胎毒性：施达赛对胚胎有毒性反应，建议服药期间采取避孕措施。9、对儿童患者生长发育的影响:骨骺延迟融合、骨质减少、生长迟缓和男性乳房发育已被报道。监测小儿患者的骨生长发育。