来那替尼是哪里生产的？

2017年07月，来那替尼获得美国FDA批准上市，用于HER2阳性早期乳腺癌成人患者的延长辅助治疗。2018年09月，来那替尼于获欧盟委员会（EC）批准，用于激素受体阳性、HER2阳性早期乳腺癌患者延长辅助治疗。2019年07月，Puma公司向美国FDA提交了的一份补充新药申请（sNDA），申请扩大来那替尼适应症，用于三线治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者。2020年2月25日，美国FDA批准来那替尼与卡培他滨联合治疗在疾病转移后接受过两种或两种以上抗HER2治疗的晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者。今天咱们就来了解一下来那替尼是哪里生产的？

来那替尼是美国puma公司研发生产的一种口服的、有效的不可逆的酪氨酸激酶抑制剂，通过阻止表皮生长因子受体HER1，HER2和HER4信号通路转导，达到抗癌的目的。puma公司是一家生物技术（生物制药）公司，专注于癌症护理改善药物的开发及商业化以及从事中期候选药物进一步发展的许可授权业务，总部位于美国加州。

来那替尼联合卡培他滨（Capecitabine）已被批准用于治疗HER2阳性乳腺癌，这一补充新药申请（sNDA）的批准是基于III期NALA临床研究的结果，这是一项来那替尼联合卡培他滨用于晚期HER2阳性乳腺癌患者的随机对照研究，所有患者既往接受过两种或两种以上抗HER2治疗方案。

NALA研究评估了621例既往接受过两种或两种以上抗HER2治疗的转移性HER2阳性乳腺癌患者，接受来那替尼联合卡培他滨方案的疗效。患者按1:1随机分组，治疗组在第1-21天每日一次口服来那替尼240 mg，同时在1-14天每日两次口服卡培他滨每次750 mg/m2，每21天为一个周期（n=307）；对照组在第1-21天每日一次口服拉帕替尼1250 mg，同时在第1-14天每日两次口服卡培他滨每次1000 mg/m2，每21天为一个周期（n=314）。接受来那替尼联合卡培他滨治疗的患者中位总生存期（OS）为21个月。两组的客观缓解率（ORR）分别为32.8%和 26.7%。中位缓解持续时间分别为8.5 个月和 5.6个月。

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