




泊马度胺胶囊在2013年被美国FDA批准用联合低剂量地塞米松治疗复发性或不应性的多发性骨髓瘤患者,此后又被欧盟批准上市。目前被FDA批准的多发性骨髓瘤治疗药物包括:沙利度胺、来那度胺、泊马度胺等。 泊马度胺的抑制活性在此3个药物中最强(4mg相当于来那度胺25mg和沙利度胺800mg)。
泊马度胺胶囊的安全性和有效性在一项有221名复发或难治性多发性骨髓瘤患者参与的临床试验中进行了验证。该试验的目的是观察经治疗后癌症完全或部分消失的患者数(客观应答率,或ORR)患者被随机分配接受单独泊马度胺或泊马度胺加低剂量皮质类固醇地塞米松。结果显示:接受泊马度胺单一治疗的患者7.4%达到ORR。泊马度胺加低剂量地塞米松治疗的患者中有29.2%显示ORR,应答持续时间中位数7.4个月。
只有采用合适的服用剂量才能达到最佳的治疗效果,那么,泊马度胺胶囊的使用说明是怎样的呢?
第1-21天,给予泊马度胺4 mg;第1,8,15和22天,给予低剂量地塞米松40mg(年龄>75岁的患者,20 mg),治疗至患者疾病进展或不可耐受的毒性反应。
儿科用药:18岁以下的患者使用泊马度胺胶囊的安全性和有效性尚未确立。
老年用药:泊马度胺胶囊的剂量无需按年龄调整,与≤65岁的患者相比,≥65岁的患者较易发生肺炎。
尚不知晓泊马度胺胶囊是否在人类乳汁中有分泌,但是,泊马度胺在哺乳期大鼠乳汁中有分泌。而且由于多种药物在人类乳汁中有分泌、且由于哺乳婴儿可能出现泊马度胺所致的不良反应,在决定是否停止哺乳或停药时必须考虑该药对母亲的重要性。
以上就是泊马度胺胶囊使用说明的一些介绍,希望对您有所帮助。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2022年5月4日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=209956