




索坦是什么药物呢?索坦又叫舒尼替尼,是一种分子多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂。索坦舒尼替尼已经在119个国家获批用于治疗晚期肾细胞癌以及对伊马替尼耐药或不耐受的胃肠间质瘤和晚期胰腺神经内分泌瘤。
索坦治疗胃肠道间质瘤:试验纳入24例胃肠道间质瘤患者资料,口服索坦50mg/日,连续4周,停药2周,6周为1周期。结果显示:中位无进展生存时间(PFS)为336天,中位总生存时间(OS)为655天。其中未接受索坦后续治疗组的中位总生存期为392天,接受后续治疗组的中位总生存期为1303天。结论:经伊马替尼治疗失败的胃肠道间质瘤患者再次经索坦二线治疗有效,不良反应轻微,安全可控。
索坦治疗晚期肾细胞癌的Ⅲ期多中心随机对照试验中,750例初治的晚期肾细胞癌患者随机接受索坦或IFN-α一线治疗。结果为索坦的无进展生存期为11.5个月,对照组为6.2个月。索坦的总体疗效为24.8%,而对照组为4.9%。评估表明舒尼替尼治疗效果明显优于IFN-α。 索坦治疗胰腺神经内分泌瘤:在国外的 1 项随机、双盲、安慰剂对照、Ⅲ期临床研究中,结果显示,对于进展期高分化胰腺神经内分泌瘤,索坦37.5mg/ 天给药方案可显著延长无进展生存期 一倍,索坦和安慰剂组的中位无进展生存期分别为 11.4 个月和 5.5 个月。
由以上的临床试验我们可以看出,索坦治疗晚期肾细胞癌以及对伊马替尼耐药或不耐受的胃肠间质瘤和晚期胰腺神经内分泌瘤的效果显著。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2021年8月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=021938