欧唐静（恩格列净）的说明书

【通用名称】：欧唐静（恩格列净）

【商品名称】：Jardiance

【全部名称】：恩格列净，欧唐静，Empagliflozin，Jardiance 

【适应症】：

欧唐静（恩格列净）适用于治疗2型糖尿病。

与盐酸二甲双胍联合使用

当单独使用盐酸二甲双胍仍不能控制血糖时，恩格列净可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上2型糖尿病患者的血糖控制。

与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用

当盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用仍不能控制血糖时，恩格列净可与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用，在饮食和运动基础上2型糖尿病患者的血糖控制。 

【用法用量】：

推荐剂量为10毫克，每天早晨一次，空腹或进食后给药。耐受恩格列净的病人，剂量可增加到25毫克。

肾损害患者

开始使用恩格列净前建议评估肾功能，之后应定期评估。eGFR（肾小球滤过率）低于45mL/min/1.73㎡的患者不应使用恩格列净。eGFR高于或等于45mL/min/1.73㎡的患者不需要调整剂量。如果eGFR持续低于45mL/min/1.73㎡，应停用欧唐静（恩格列净）。

肝损害患者

肝损害患者不需要调整剂量。重度肝损害患者的恩格列净暴露增加。重度肝损害患者的治疗经验有限，因此，不建议该部分人群使用。

【不良反应】：

>10%

泌尿生殖系统：尿路感染（9%；女性：18%；男性：4%）

1%—10%

内分泌和代谢：血脂异常（4%），口渴增加（2%）

胃肠道：恶心（2%） 

泌尿生殖系统：尿量增加（3%）

血液学和肿瘤学：红细胞压积增加（3%-4%）

感染：泌尿生殖道真菌感染（2%-6%）

频率未定义：内分泌和代谢：低密度脂蛋白胆固醇升高

<1%

上市后或病例报告：急性肾功能衰竭，血管水肿，估计GFR（eGFR）（肾小球滤过率）降低，过敏反应，低血容量，血清肌酐升高，酮症酸中毒，坏死性筋膜炎（会阴）、包茎、肾盂肾炎、皮疹、尿路感染伴败血症、荨麻疹。

【注意事项】： 

骨折：在一些临床试验中，观察到其他SGLT-2抑制剂增加了骨折的发生率。然而，对恩格列净试验数据的荟萃分析并没有显示骨折风险增加。

生殖道真菌感染：可能增加生殖道真菌感染的风险（如外阴阴道真菌感染、外阴阴道念珠菌病、外阴阴道炎、念珠菌性龟头炎、龟头炎）。有这些感染史的患者或未割包皮的男性风险更大。

超敏反应：已观察到超敏反应（如血管水肿、皮肤、荨麻疹）；如果发生超敏反应，应立即停止，并按指示进行治疗。对恩格列净有严重过敏者禁用。

低血压：可因血管内容量减少引起症状性低血压，尤其是肾功能损害（即eGFR<60 mL/min/1.73㎡）、老年人、服用其他降压药患者（如利尿剂、ACE抑制剂、血管紧张素受体阻滞剂[ARBs]）或收缩压低的患者。评估有低血压风险的患者在开始治疗前的容量状态，如果耗尽，进行纠正；监测开始治疗后低血压的症状和体征。

酮症酸中毒：1型和2型糖尿病患者接受钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT-2）抑制剂治疗后出现酮症酸中毒（一些致命）病例；在某些病例中，患者出现正常或轻度血糖升高（<250 mg/dL）。在开始治疗之前，考虑可能导致酮症酸中毒的危险因素（如胰腺胰岛素缺乏、胰岛素剂量减少或停用、热量限制、酗酒、大量运动、心肌梗死、中风、严重感染、手术、任何其他极端压力事件）。美国临床内分泌学家协会和美国内分泌学学院建议，在可能导致糖尿病酮症酸中毒的事件发生之前，至少24小时内考虑不使用SGLT-2抑制剂，而其他人则建议3至5天不使用SGLT-2抑制剂。出现恶心、呕吐、腹痛、全身不适或呼吸急促的患者应立即评估酮症酸中毒；如果怀疑酮症酸中毒，应停止治疗并立即治疗。

【贮藏】：

欧唐静（恩格列净）储存于25°C（77°F）；允许在15°C至30°C（59°F至86°F）之间。