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Mekinist中国上市了吗?

郭药师
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2025-01-21 14:59:51
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Mekinist是由美国葛兰素史克(GSK)研发的一种治疗黑色素瘤新药,是丝裂原活化的细胞外信号调节激酶1(MEK1)和MEK2激活和MEK1和MEK2激酶活性的可逆性抑制剂。MEK蛋白质是细胞外信号相关激酶(ERK)通路的上游调节器,它促进细胞增殖。BRAF V600E突变导致BRAF通路的组成性激活,其中包括MEK1和MEK2,迈吉宁在体外和体外抑制BRAF V600突变-阳性黑色素瘤细胞生长。  

2013年Mekinist获美国FDA批准上市,单药适用于携带BRAF V600E或V600K突变的手术不可切除性黑色素瘤或转移性黑色素瘤成人患者的治疗。2014年美国FDA批准MEK抑制剂Mekinist和BRAF抑制剂达拉菲尼联合治疗BRAF V600E或V600K突变的不可手术或转移性黑色素瘤。一年后,Mekinist也获欧盟批准治疗有BRAF V600突变的不可切除或转移性黑色素瘤成人患者。2017年6月,Mekinist获FDA批准治疗BRAF V600突变呈阳性的晚期或转移性非小细胞肺癌患者。2018年5月,Mekinist获FDA批准治疗无法手术切除或扩散至身体其他部位(转移性)且有BRAF V600E突变阳性的甲状腺未分化癌(ATC)患者。 2019年1月7日,CDE受理了达拉菲尼、Mekinist的上市申请。

下面是Mekinist服药注意事项:

1、Mekinist是一种口服药,每日一次。在餐前至少1小时或餐后2小时服用。

2、完全按照规定服用Mekinist。

3、吞下Mekinist片整个。不要压碎或溶解片剂。

4、除非您的医生提示您,否则不要改变您的剂量或停止使用Mekinist。

5、一次不要服用超过1剂的Mekinist。如果服用过量,请立即联系你的医生并前往医院。

6、将迈吉宁存放在2℃至8℃的冰箱中,而不是冷冻。

7、存放在原始容器中。不要取下防潮包。尽量避面光线照射。

8、Mekinist需远离儿童和宠物。

参考资料: FDA说明书更新于2025年4月7日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=217513

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