rilutek在国内上市了吗？

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rilutek在国内上市了吗？

郭药师

2025-01-21 14:04:44

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rilutek于1995 年，被批准用于 ALS 患者的治疗，是首个批准用于 ALS 治疗的药物，有助推迟病情发展到呼吸功能衰竭的时间。1999年，rilutek被特批引进中国。 rilutek主要成份为利鲁唑。用于肌萎缩侧索硬化。肌萎缩侧索硬化（ALS）也叫运动神经$病（MND），后一名称英国常用，法国又叫夏科（Charcot）病，而美国也称卢伽雷（LouGehrig）病。我国通常将肌萎缩侧索硬化和运动神经$病混用。它是上运动神经$和下运动神经$损伤之后，导致包括球部（所谓球部，就是指的是延髓支配的这部分肌肉）、四肢、躯干、胸部腹部的肌肉逐渐无力和萎缩。

rilutek注意事项

1、肝损害

（1）rilutek慎用于有肝功能异常史的患者或血清转氨酶(ALT/SGPT；AST/SG0T升至正常上限3倍)、胆红素和/或γ-谷氨酰转移酶(GGT)水平轻度增高的患者。肝功能检测的基线堆高(特别是胆红素升高)须禁止rilutek的使用。

（2）因为有肝炎的风险，在rilutek治疗前和治疗过程中应该进行血清转氨酶，包括ALT的检测。在治疗最初3个月，须每月检测ALT,在第1年每3个月检测1次，以后每年一次。在发生ALT水平增高的患者，须进行更为频繁的ALT水平的检测。

（3）如果ALT水平堆加至5倍ULN,利鲁唑须停药。在发生ALT増加至5倍ULN的患者尚无减量或再次给药的经验。不推荐rilutek在这种情况患者的再次给药。

2、中性粒细胞减少症

须警告患者向其医生报告所有的发热疾病。发热疾病的报告须提醒医生检查白细胞计数，在中性粒细胞减少情况下停止rilutek的使用。

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参考资料： FDA说明书，FDA更新于2020年11月5日，https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=020599

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