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替西罗莫司在国内上市没呢?

郭药师
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2024-12-05 14:27:17
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我们知道肾细胞癌是常见的癌症之一,发病率还在不断的上升。因此,关于它的治疗方法和药物也备受关注。替西罗莫司是第1个治疗肾细胞癌的靶向药物,是惟一被批准上市的特异性抑制mTOR激酶的药物(mTOR激酶是调节细胞增殖、生长和细胞存活重要的蛋白质),治疗晚期肾细胞癌(advancedrenalcellcarcinoma)。体外研究中发现,本品可抑制mTOR激酶后导致一定的血管生长因子(如血管内皮生长因子)水平下降,进而阻止新生血管的发展,也是目前惟一能显著延长患者生存期的药物。共有626例来自26个国家209个地区的肾细胞癌患者入组该药的IIl期临床试验,随机进入干扰素治疗组(3×106—18×106U,每周3次,SC)、替西罗莫司治疗组(25mg,每周1次,iv)和替西罗莫司+干扰素组(替西罗莫司15mg,每周1次,iv,干扰素6×106U,每周3次,SC)。结果显示,替西罗莫司比干扰素显著延长患者生存率达49%(10.9V8.7.3个月,P=0.0078);在次级评价指标上,替西罗莫司比仅干扰素显著延长患者的无进展(病情不进一步恶化)生存期(5.5VS.3.1个月,P=0.0001)。替西罗莫司和干扰素联合使用未显示更好的作用。

 

肾细胞癌占全部肾肿瘤的85%。美国癌症协会预计今年将有新诊断肾癌51190例,其中40%在诊断时已经是晚期或发展阶段。美国FDA已经批准替西罗莫司上市用于治疗进行性肾细胞癌(RCC)。替西罗莫司是第一个治疗肾癌的靶向治疗药物,已经在欧美主要国家和地区上市,至今未在国内上市。

参考资料: FDA说明书更新于2018年3月23日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=022088

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