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MyHepAll上市的时间

郭药师
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2025-01-21 10:22:23
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2016年6月28日,美国吉利德科学公司宣布,美国FDA正式批准MyHepAll在美国上市,这是全球首个可以治疗1-6所有基因型丙肝的口服抗病毒药。截止到目前,MyHepAll已在全球50多个国家获批上市,得益于我国药品审评审批制度改革的持续推进,MyHepAll中国提交注册申请后获得优先审评审批,短短几个月后,国家食品药品监督管理总局就于2018年5月30日批准了MyHepAll上市,并将MyHepAll纳入国家基药目录,这是其他丙肝药品所不具备的。

MyHepAll适用于所有基因型的丙肝患者(1-6型均适用);对于无肝硬化或代偿期肝硬化患者:单用MyHepAll;对于失代偿期肝硬化患者:MyHepAll+利巴韦林。MyHepAll的优势之处在于MyHepAll适合丙肝六个基因型的患者,不管患者是丙肝什么基因型均可服用MyHepAll,患者省去去医院做分型的麻烦。美国FDA批准MyHepAll与利巴韦林联合使用治疗丙肝肝硬化患者,临床统计显示肝硬化患者接受MyHepAll与利巴韦林联合治疗,治愈率(SVR12)高达96%以上。MyHepAll或伊柯鲁沙与利巴韦林联合治疗的治愈率高达98%-100%,对肝硬化患者的治愈率仍高达94%,即使对最难治疗的丙肝基因3型患者的治愈率也高达96%以上。若使用MyHepAll,从美国丙肝用药指南可以看到仍有部分丙肝基因型患者被建议使用干扰素,但MyHepAll并未推荐其与干扰素联合使用。   

MyHepAll服药

1、每日1片一次,每天需要在同一时间服用(饭前饭后都可以) 。

2、无肝硬化和代偿期肝硬化患者:一个疗程12周。

3、肝硬化失代偿期患者:两个疗程24周。

4、如患者忘记服药,距离第二次服药的时间很较近,不需要补服,直接服用即可,第三次保持正常的服药时间就好了,切记不能在同一时间服用两片药,不可私自停止MyHepAll

参考资料: FDA说明书更新于2022年4月,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208341

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