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美罗华是在什么时候上市的?

郭药师
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2024-12-05 14:27:17
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美罗华是一种通过生物技术方法生产的抗体,它由罗氏麾下位于旧金山的子公司杰南技术公司(Genentech)生产,该药通过显著降低血液中的特异性免疫细胞B细胞的数量来起作用。

那么,美罗华是在什么时候上市的?

美罗华的上市时间:

美罗华于1997年11月26日获得美国食品和药物监督管理局(FDA)的批准上市,用于治疗复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤的生物制品药物。 

2000年4月,美罗华获得国家药品监督管理总局(NMPA)的正式批准上市,与氟达拉滨和环磷酰胺(FC)联合治疗先前未经治疗或复发性/难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者的适应症。 

2019年3月15日,罗氏集团宣布,欧盟委员会已经批准美罗华用于治疗成人寻常型天疱疮(PV)。

使用美罗华治疗的注意事项:

1、对出现严重反应的患者,特别是有严重呼吸困难,支气管痉挛和低氧血症的患者应立即停止滴注。还应该评估患者是否出现肿瘤溶解综合征,例如可以进行适当的实验室检查。预先存在肺功能不全或肿瘤肺浸润的患者必须进行胸部X 线检查。所有的症状消失和实验室检查恢复正常后才能继续滴注,此时滴注速度不能超过原滴注速度的一半。如再次发生相同的严重不良反应,应考虑停药。

2、美罗华绝不能未稀释就静脉滴注,制备好的注射液也不能用于静脉推注。

3、滤泡性非霍奇金淋巴瘤的患者,每次滴注美罗华前应预先使用解热镇痛药(例如扑热息痛)和抗组胺药(例如苯海拉明)。还应该预先使用糖皮质激素,尤其如果所使用的治疗方案不包括皮质激素。

参考资料: FDA说明书更新于2021年12月,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=103705

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