




Dasatinib属于第二代酪氨酸激酶抑制剂,美国食品和药物管理局(FDA)已批准扩大Dasatinib的适应症,联合化疗用于1岁及以上新确诊的费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病(Ph+ALL)儿科患者的治疗。FDA通过优先审查程序对Dasatinib给予了批准,此次批准标志着Dasatinib第二个儿科白血病适应症,同时使Dasatinib成为首个也是唯一一个用于Ph+ALL儿科患者的第二代酪氨酸激酶抑制剂。
临床试验考察了Dasatinib的安全性和有效性,参加的患者是CML或非诚染色体阳性的急性淋巴母细胞白血病患者,患者对伊马替尼耐药或无法耐受。186名CML慢性期患者,107名CML加速期患者,74名髓系CML急变期患者,78名为淋巴系CML急变期患者。
CML加速期和急变期以及急性淋巴母细胞白血病的首要有效性终点是血液学反应。在所有患者按照每日两次口服 Dasatinib70mg治疗后,各期CML患者和急性淋巴母细胞白血病患者获得了细胞遗传学和血液学反应;慢性期CML患者的McyR率为45%,完全反应率22%。加速期患者的MaHR率为59%。髓系急变期患者的MaHR率为42%。在CML慢性期、加速期和髓系急变期患者的六个月随访期间,血液学和细胞遗传学反应保持稳定,淋巴系急变期MaHR持续的中位时间为3.7个月,Ph+急性淋巴母细胞白血病患者MaHR持续的中位时间为4.8个月。
参考资料: FDA说明书更新于2024年7月31日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=021986