Dasanix治疗白血病疗效如何？

郭药师

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2025-01-20 13:24:12

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Dasanix治疗白血病疗效如何？临床III期临床试验DASISION 试验比较了Dasanix与伊马替尼治疗初治慢性髓系白血病(CML)的疗效。

试验纳入初治CML-CP患者随机分为2组：口服Dasanix组100mg/次/天(n = 259)和伊马替尼组400mg/次/天(n = 260)。研究终止时，Dasanix治疗组和的伊马替尼治疗组分别有61%和63%的患者可保持原始治疗方案。

Dasanix治疗组BCR-ABL1的转录水平较基线降低4-4.5个log的5年累计主要分子反应率(MMR)和分子反应(MR)率显着高于伊马替尼治疗组。两组的5年无进展率(PFS)和总生存率(OS)均保持较高水平且无显着性差异。治疗3月后,BCR-ABL1转录水平低于10%的患者在Dasanix组和伊马替尼组分别达到84%和64%；与同期BCR-ABL1水平高于10%的患者相比,这些患者的PFS和OS明显改善,且进展至加速/急变期的患者显着减少。

Dasanix组和伊马替尼治疗组进展至加速/急变期的患者分别占5%和7%。试验结果表明，Dasanix可作为慢性髓系白血病-慢性期患者安全有效的一线长期治疗方案。

目前Dasanix已经获批治疗多种疾病。2011年10月11日，美国食品和药物管理局（FDA）称，白血病药物Dasanix（Sprycel，百时美施贵宝公司）可能会增加肺动脉高压（PAH）风险。

参考资料： FDA说明书更新于2024年7月31日，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=021986

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