




一项开放标签、随机、剂量优化研究,旨在评估对格列卫有耐药性(n=497)或不耐受(n=173)的CP Ph+CML患者中评估施达赛的疗效和安全性。
研究中,670例CML患者随机分配至4个组:100mg每日一次(n=167)、50mg每日2次(n=168)、140mg每日一次(n=167)、70mg每日2次(n=168)。
数据显示,所有施达赛4个治疗组均取得了治疗疗效,每日一次方案与每日2次方案在主要疗效终点(MCyR差异2%; 95%)疗效相当(非劣效性)。然而,100mg每日一次治疗方案表现出更高的安全性和耐受性。随访7年,44%患者仍然存活,25%生存数据未知,其余31%患者已经死亡。100mg每日一次治疗组,有9例患者尽管接受治疗但在7年治疗期间转为加速期或急变期CML。随访2年时,100mg每日一次治疗组有63%)的患者实现主要细胞遗传学缓解(MCyR),达到了研究的主要终点。
2011年9月,Dasanix由百时美施贵宝公司在我国进口上市,商品名施达赛。施达赛医保给予报销吗?
据了解施达赛已经进入医保,医保后的价格为规格50mg/60片售价:8500$左右;20mg/60片售价:4200$左右。相比于国外的仿制药售价偏高。
印度上市售卖了施达赛的仿制药,规格50mg*60片售价约1500$,规格70mg*60片售价约2000$。 具体价格信息,可以咨询医伴旅客服了解详情。
参考资料: FDA说明书更新于2024年7月31日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=021986