




曲美替尼(Mekinist)为膜包衣片剂,有0.5mg、1mg、2mg三种规格,曲美替尼(Mekinist)适用于携带BRAF V600E或V600K突变的手术不可切除性黑色素瘤或转移性黑色素瘤成人患者的治疗。
那么,曲美替尼(Mekinist)上市时间是什么时候呢?
2013年曲美替尼(Mekinist)获美国FDA批准上市,单药适用于携带BRAF V600E或V600K突变的手术不可切除性黑色素瘤或转移性黑色素瘤成人患者的治疗。2014年美国FDA批准MEK抑制剂曲美替尼(Mekinist)和BRAF抑制剂达拉菲尼联合治疗BRAF V600E或V600K突变的不可手术或转移性黑色素瘤。一年后,曲美替尼(Mekinist)也获欧盟批准治疗有BRAF V600突变的不可切除或转移性黑色素瘤成人患者。2017年6月,曲美替尼(Mekinist)获FDA批准治疗BRAF V600突变呈阳性的晚期或转移性非小细胞肺癌患者。2018年5月,曲美替尼(Mekinist)获FDA批准治疗无法手术切除或扩散至身体其他部位(转移性)且有BRAF V600E突变阳性的甲状腺未分化癌(ATC)患者。 2019年1月7日,CDE受理了达拉菲尼、曲美替尼(Mekinist)的上市申请。
曲美替尼(Mekinist)是葛兰素史克研发用来治疗黑色素瘤的一种药品,优秀的治疗效果是建立在正确的服药剂量上的。
曲美替尼(Mekinist)服药指南:
1、开始用曲美替尼(Mekinist)治疗前确认在肿瘤样品中存在BRAF V600E和V600K突变
2、推荐剂量:2mg口服每天1次作为单药和与达拉非尼150 mg联用口服每天2次。餐前至少1小时和餐后至少2小时服用曲美替尼(Mekinist)。每天在相同时间服用,直到疾病进展或出现不可耐受的毒性。
3、患者服用曲美替尼(Mekinist)如出现严重不耐受的副作用情况,患者可以咨询主治医生,通过剂量调整的方式来减轻副作用。
首次剂量减低:1.5mg,口服,每日1次;第二次剂量减低:1mg,口服,每日1次;如患者还不能耐受曲美替尼(Mekinist)1mg/day,则需要永久终止使用。患者服药一定要遵循医嘱,如果服用曲美替尼(Mekinist)时用药过量了,会出现严重的不良反应。
以上就是曲美替尼(Mekinist)上市的内容,希望可以帮助到您!
参考资料: FDA说明书,FDA更新于2025年4月7日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=217513