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狄诺塞麦是在什么时候上市的?

郭药师
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2024-12-05 14:27:17
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狄诺塞麦被批准用于实体瘤骨转移的骨相关事件的预防,不用于多发性骨髓瘤患者骨相关事件的预防、被批准用于成人或骨成熟青少年患骨巨细胞瘤后不可切除或手术切除可能造成严重并发症、批准用于恶性肿瘤的高钙血症。

那么,狄诺塞麦是在什么时候上市的?

狄诺塞麦的上市时间:

2010 年5月28日,欧盟委员会批准狄诺塞麦用于绝经后妇女骨质疏松症和前列腺癌患者激素抑制相关骨丢失的治疗,还用于目前其他治疗方法无效或不能耐受的患者,以降低患者骨折的风险。狄诺塞麦首次在欧盟27 个成员国以及挪威、冰岛、列支敦士登获得批准。同年6 月,狄诺塞麦获得FDA 批准上市。

2019年5月27日,安进中国宣布,安加维(英文商品名XGEVA,通用名:地舒单抗注射液)获得国家药品监督管理局批准,用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤,包括成人和骨骼发育成熟(定义为至少1处成熟长骨且体重>45 kg)的青少年患者。

另外,临床试验中报道的狄诺塞麦最常见不良反应是背痛发生率为34.7%、四肢疼痛11.7%、肌肉骨骼疼痛7. 6%、高胆固醇血症7.2%和膀胱炎5.9%,最常见导致停药的不良反应是乳腺癌、背痛和便秘。

狄诺塞麦其他常见的不良反应还包括:贫血3.3%、心绞痛2. 6%、心房颤动2.0%、眩晕5.0%、腹痛3.3%、胀气2.2%、胃食管返流病2.1%、周围性水肿4. 9%、虚弱2.3%、上呼吸道感染4.9%、肺炎3.9%、咽炎2.3%、带状疱疹2.0%、脊柱骨关节炎2.1%、坐骨神经痛4.6%、失眠3.2%、皮疹2.5%、瘙痒2.2%。

参考资料: FDA说明书更新于2025年5月30日,说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=125320

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