Pomalyst中文版说明书

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Pomalyst中文版说明书

郭药师

2025-01-21 10:13:40

已帮助: 474人

Pomalyst中文版说明书

通用名：泊马度胺

商品名称：Pomalyst

全部名称：泊马度胺，泊马度胺胶囊，Pomalid，Pomalidomide，Pomalyst

适应症：

适用于多发性骨髓瘤患者，曾接受至少两种既往治疗包括来那度胺[lenalidomide]和硼替佐米[bortezomib]，对治疗没有应答（未能奏效）和在最后一次治疗后60天内进展（复发和难治性）的患者。

用法用量：

第1-21天，给予泊马度胺4 mg；第1，8，15和22天，给予低剂量地塞米松40mg（年龄>75岁的患者，20 mg），治疗至患者疾病进展或不可耐受的毒性反应。

副作用：

泊马度胺的常见副作用包括：疲劳和虚弱、低白细胞计数、贫血、便秘、恶心、呕吐、腹泻、呼吸急促、上呼吸道感染、发热、四肢肿胀、畏寒、肌肉痉挛、关节疼痛、肺炎、食欲不振、咳嗽、流鼻血、头晕、肢体麻木和刺痛、头痛、皮疹、瘙痒、焦虑。

注意事项：

(1)血液学毒性:中性粒细胞减少是最常报道3/4级不良事件。监视患者血液学毒性，尤其是中性粒细胞减少。

(2)肝:肝功能衰竭包括死亡;监测肝功能检查每月一次。

(3)过敏反应:血管性水肿和严重皮肤病反应的报道。对于血管性水肿中止Pomalidomide和严重皮肤病反应。

(4)肿瘤溶解综合征(TLS):TLS在风险监测患者(即，那些具有高肿瘤负荷)，并采取适当的预防措施。

特殊人群用药

妊娠：治疗期间如果妊娠，立即停药，将患者转诊至有生殖毒性经验的产科医生/妇科医生，接受进一步评估和咨询。

哺乳母亲：泊马度胺是否在人类乳汁中有分泌尚属未知。泊马度胺在哺乳期大鼠乳汁中有分泌。由于许多药物在人类乳汁中有分泌、且由于哺乳婴儿可能出现POMALYST所致的不良反应，在决定是否停止哺乳或停药时必须考虑该药对母亲的重要性。

儿科用药：泊马度胺Pomalyst在18岁以下患者中的安全性和有效性尚未确立。

老年用药：泊马度胺Pomalyst剂量无需按年龄调整。与≤65岁的患者相比，≥65岁的患者较易发生肺炎。

肝肾功能损害：泊马度胺通过肝脏代谢。泊马度胺及其代谢产物主要经肾脏排泄。肝肾功能损害对泊马度胺的安全性、有效性和药代动力学的影响尚未评估。血清肌酐>3.0毫克/分升的患者应避免使用泊马度胺Pomalyst。血清胆红素>2.0毫克/分升且AST/ALT >正常值上限3.0倍的患者应避免使用泊马度胺Pomalyst。

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参考资料： FDA说明书，FDA更新于2022年5月4日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=209956

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