Lenvatinib国内上市没？

郭药师

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2025-01-20 21:02:24

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Lenvatinib是一种口服的多酪氨酸激酶（RTK）抑制剂，除抑制参与肿瘤增殖的其他促血管生成和致癌信号通路相关RTK外（成纤维细胞生长因子[FGF]受体1-4，血小板衍生生长因子[PDGF]受体PDGFRα和原癌基因重排蛋白[RET]），还能够选择性抑制血管内皮生长因子（VEGF）受体的激酶活性。

2016年1月，Eisai向欧洲药品管理局（EMA）提交了Lenvatinib联合依维莫司用于治疗既往接受过1种VEGF靶向治疗的晚期肾细胞癌的许可申请。此外，FDA也同意优先审批Lenvatinib的补充新药申请，用于联合依维莫司治疗无法手术切除、既往接受过一种血管内皮生长因子(VEGF)靶向疗法的晚期或转移性RCC患者。最新的Lenvatinib临床II期试验表明，相比单一用药，Lenvatinib联合依维莫司可显著延长无法手术切除的晚期肾细胞癌（RCC）患者的中位无进展生存期。Lenvatinib、依维莫司联合用药组患者中位无进展生存期为14.6个月，依维莫司单一用药组中位无进展生存期为5.5个月（风险比0.40；95%置信区间0.24-0.68）。

Lenvatinib治疗效果如此显著，那么，Lenvatinib国内上市没？

Lenvatinib已经在国内上市，中国食品和药品监督管理总局（CFDA）已受理其自主研发的新型靶向抗癌药lenvatinib一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）。

参考资料： FDA说明书更新于2022年3月1日，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=213092

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