Lenvatinib在国内什么时候上市？

Lenvatinib在国内什么时候上市？2018年9月4日，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准Lenvatinib作为晚期肝癌一线疗法。

此次获批基于一项III期临床研究REFLECT（Study 304）的数据。该研究是一项多中心、随机、开放标签、全球性III期临床研究，在晚期不可切除性HCC患者中开展，调查了lenvatinib用于一线治疗的疗效和安全性，并与HCC标准治疗药物——拜耳靶向抗癌药多吉美（sorafenib）进行了对比。研究中，954例患者以1:1的比例随机分配接受lenvatinib（12mg[体重≥60kg]或8mg[体重＜60kg]，每日一次，n=478）或sorafenib（400mg，每日2次，n=476）治疗，直至病情进展或不可接受的毒性。该研究的主要终点是总生存期（OS），目的是证明非劣效性；次要终点包括无进展生存期（PFS）、疾病进展时间（TTP）、客观缓解率（ORR）、患者生活质量（QOL）。

与sorafenib相比，Lenvatinib在OS方面达到了非劣效性的统计学标准（lenvatinib组 vs sorafenib组=13.6月vs12.3月），与sorafenib相比，lenvatinib在3个次要疗效终点（PFS、TTP、ORR）方面均表现出统计学显著和临床意义的改善。具体数据为：中位PFS（lenvatinib组vs sorafenib组=7.4月vs3.7月）；中位TTP（8.9月vs3.7月）；ORR（=24%vs9%）。