




Vemlidy在两个国际型3期临床试验(研究108和研究110)试验中,获得了长达48周的数据支持。共有1298名初治和有过治疗的慢性HBV感染成人患者参与临床试验。研究108使用Vemlidy或Viread随机化治疗了425例HBeAg阴性患者,研究110使用Vemlidy或Viread随机化治疗了873名HBeAg阳性患者。两个研究都达到了它们的主要临床研究终点:在治疗第48周时,基于血浆HBVDNA水平低于29IU/mL的慢性乙型肝炎患者的百分比这一指标中,Vemlidy显示出了相对Viread的非劣效性。
另外,Vemlidy和Viread在两项研究中患者的耐受性均表现良好,两个研究中最常见的不良反应主要包括头痛,腹痛,疲劳,咳嗽,恶心和背痛。
Vemlidy的其他副作用包括:1、新的或更糟糕的肾脏问题,包括肾衰竭。病人的专家可以进行血液和尿液测试来检查病人的肾脏。如果患者有了新的或更糟糕的肾脏问题,患者的专业医师可能会告诉患者停止服用韦立得Vemlidy 。2、患者血液中的乳酸过多 (乳酸性酸中毒),这是一种严重但罕见的医疗紧急情况,可能导致死亡。3、非常严重的肝脏问题,在极少数情况下可导致死亡。4、如果病人有这些症状,立即告诉医生:皮肤变黄或眼睛变黄,尿呈深棕色,大便轻微,食欲不振达数天以上,恶心或胃痛。5、乙肝感染加重。由于乙肝暂时无法完全治愈,服用韦立得TAF后停用,患者的乙型肝炎感染有可能会变得更糟。所以最好在停止使用前咨询医生。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年03月27日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208464