




Sutent是一种新型多靶向性的治疗肿瘤的口服药物。Sutent的首要开发目标为,用于治疗对标准疗法没有响应或不能耐受之胃肠道基质肿瘤和转移性肾细胞癌。Sutent能选择性地靶向某些蛋白的受体,后者被认为在肿瘤生长过程中起着一种分子开关样的作用。
Sutent既能直接攻击肿瘤、又无常规化疗的毒副反应,其临床优势是显而易见的。Sutent结合了中止向肿瘤细胞供应血液的抗血管形成和直接攻击肿瘤细胞的抗肿瘤这两种作用机制。Sutent于2006年获美国FDA批准治疗晚期肾细胞癌。Sutent治疗肾细胞癌疗效怎么样?
S-TRAC是一项随机、双盲III期临床研究,在超过670例伴随复发高风险的肾细胞癌患者中开展,调查了Sutent相对于安慰剂用于辅助治疗的疗效和安全性。该研究中,患者接受Sutent或安慰剂治疗1年,该研究分为2个队列:全球队列和中国队列。
全球队列的主要目的是证明Sutent相对于安慰剂用于术后复发高风险RCC辅助治疗时对无病生存期(DFS)的改善。DFS定义为从随机化开始至首次疾病复发或发生继发性恶性肿瘤或死亡的时间间隔。复发是指原发肿瘤在原发灶或转移灶的复发。
经独立中心审查评估的S-TRAC试验结果显示,在经过一年治疗后,经Sutent治疗的受试者至术后复发的中位时间为6.8年,而安慰剂组为5.6年,总体风险减低了24%。在进行分析时,总生存期(OS)数据尚未成熟。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2021年8月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=021938