中晚期肝癌患者服用瑞戈非尼的安全性报告

在一项研究目的为经过索拉非尼治疗后进展的肝细胞癌患者服用瑞格非尼（瑞戈非尼,瑞格菲尼,Regorafenib,Stivarga）的安全性的试验中，纳入了56名签署之情通知书的患者，其中20名未接受过任何药物治疗（筛查失败n=17，不良事件n=1，死亡n=1，撤回知情同意n=1）。因此，36名患者为接受过一剂瑞格菲尼的治疗，并被纳入了安全性分析。

在所有36名接受过一剂瑞格菲尼治疗的患者中，35名患者至少出现了一例药物相关不良事件，21名患者出现三级以上的药物相关不良事件。5名患者出现严重不良事件，被认为与研究药物有关的包括：2级发热，3级腹泻，3级室上性心律失常/房颤。4级疲劳，5级血肿。在优于不良事件而停药的18名患者中，7名被认为与研究药物有关，4名患者出现疲劳，3名出现血肿、室上性心律失常/心房颤动和腹泻。

研究期间，所有36名患者都报告实验室结果异常。最常见的实验室异常是天冬氨酸氨基转移酶（n=33,92％），贫血（n=31,86％），碱性磷酸酶（n=30,83％）和γ谷氨酰转移酶升高（n=30,83％））。最常见的3级实验室异常是γ-谷氨酰转移酶（n=13,36％），低磷血症（n=10,28％），低钠血症（n=9,25％），淋巴细胞减少（n=6,17％），高胆红素血症（n=5,14％）和天冬氨酸氨基转移酶升高（n=4,11％）。

在以下任何一种情况下，实验室检查异常被报告为不良事件：导致患者退出研究，需要治疗，引起明显的临床表现或被研究者判断为具有临床相关性。14名瑞格非尼治疗的患者（39％）报告了药物相关生化实验室不良事件，严重程度通常较轻，4名患者报告3级实验室不良事件（11％）。最常见的药物相关实验室不良事件为蛋白尿（n=4,11％），酸中毒（n=3,8％），胆红素（n=3,8％），肌酐（n=2,6％），低白蛋白血症（n=2,8％）和低磷血症（n=2,6％）。