




泊马度胺注意事项有哪些?(1)血液学毒性:使用泊马度胺最常见的3/4级中性粒细胞减少。监测患者血液学毒性,尤其是中性粒细胞减少。(2)肝毒性:使用泊马度胺会出现肝毒性,包括致命的肝功能衰竭,需每个月进行肝功能的监测。(3)超敏反应:使用泊马度胺可能出现神经性水肿及重度皮肤反应,若发病则停止给药。
泊马度胺是Celgene公司推出的第三代沙利度胺(Thalidomide)类似物,已获FDA批准上市,是迄今为止活性最强的免疫调节药物。该药可以使用非常低的剂量有效治疗多发性骨髓瘤(MM),从而减少不良事件风险,包括周围神经病变和骨髓抑制等(泊马度胺剂量为4mg,而来那度胺为25mg,沙利度胺为800mg)。
OPTIMISMM是一项在21个国家的133家医院和研究中心进行的随机、开放标签的3期试验,研究的主要终点是无进展生存期(PFS)。研究结果:研究共招募559名患者,281名患者分配至泊马度胺+硼替佐米+地塞米松组,278名患者分配至硼替佐米+地塞米松组。中位随访时间为15.9个月。患者1:1随进分配至泊马度胺+硼替佐米+地塞米松组和硼替佐米+地塞米松组,根据年龄(≤75岁vs>75岁)、既往治疗疗程的数量(1vs>1)和筛选时β2微球蛋白的浓度进行分层。患者以21天为一个周期进行治疗。
泊马度胺+硼替佐米+地塞米松组中位PFS为11.2个月,硼替佐米+地塞米松组中位PFS为7.1个月。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2022年5月4日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=209956