




安圣莎是一种高效间变性淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂,在ALK阳性非小细胞肺癌I/II期临床试验中表现出良好的活性及安全性。2015年12月,FDA已经批准安圣莎上市,用于克唑替尼耐药或者副作用不耐药的ALK融合的肺癌患者。
在我国,安圣莎2018年获批上市,属于一款用于治疗肺癌的新药,很多患者想要知道安圣莎治疗肺癌的效果到底怎样。
在安圣莎被首次获批上市前,两项针对安圣莎二线治疗ALK阳性NSCLC患者的临床研究显示,安圣莎治疗克唑替尼耐药的肺癌患者的客观缓解率为44%,中位无进展生存期为11.2个月。对于出现脑转移的患者,颅内应答率达到61%。
对比安圣莎和克唑替尼一线治疗ALK阳性的肺癌患者的三期临床试验显示,安圣莎相比克唑替尼可显著降低疾病进展或死亡风险达57%,显著延长患者无病生存时间达34.8个月。显著延缓脑转移的发生。
安全性上,与克唑替尼相比,一线应用安圣莎需减量的病人比例低,安全性更好;另外,安圣莎血脑屏障的通透能力强于克唑替尼,显著延缓颅内进展。这三点奠定了安圣莎在ALK阳性肺癌中的一线治疗地位。
在安全性方面,安圣莎最常见的不良反应(≥20%)是疲劳、便秘、水肿及肌痛,并且反应轻微可耐受。其他轻度不良事件如恶心、腹泻、呕吐、视觉异常等均较克唑替尼的发生率明显降低。
综上所述,安圣莎不仅治疗效果显著,并且安全性也更高,它的上市为国内外ALK阳性非小细胞肺癌患者提供了新的治疗方案。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年4月18日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=208434